藥華藥日本查廠過關 前進東瀛市場蓄勢待發

藥華藥日本查廠過關 前進東瀛市場蓄勢待發
兩處閒愁 小說

藥華藥治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101),自2019以來陸續獲歐盟、臺灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國藥證,覈准用於PV並上市銷售,由於日本是全球第三大新藥市場,指標意義濃厚。

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執行長林國鐘錶示,目前治療PV患者臨牀用藥,包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)與Jakavi等;今年初日本BS富士電視臺旗下節目製作團隊曾來藥華藥進行拍攝,該內容預計上半年播出,向日本及全球觀衆介紹新一代長效型干擾素Ropeg,以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平臺,不僅爲Ropeg進入日本市場熱身,更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的臺灣之光。

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林國鐘錶示,獲得日本PMDA查廠過關後,後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清事項。藥華藥已在年前已準備好相關說明文件,接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

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藥華藥表示,日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀,更積極投入做好上市前的萬全準備,希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

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