暄達醫學交替式氣墊牀 取得全球首張歐盟CE MDR證書

暄達醫學交替式氣墊牀 取得全球首張歐盟CE MDR證書
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暄達氣墊牀產品領先全球獲頒DNV二類CE MDR證書。圖左起爲暄達醫學董事長鄭瑋勳、DNV代表林正雄。(圖/業者提供)

輔信科技(2405)旗下暄達醫學之醫療照護氣墊牀,正式取得第三方認可機構DNV挪威總部核發的歐盟CE MDR交替式氣墊牀證書,成爲全球第一家通過DNV歐盟CE MDR交替式氣墊牀證書的醫療器材製造商外,並已取得第二類醫療器材證書,將大舉推助其拓展醫療級氣墊牀於全球市場的業務發展,同時迴應其目前許多海外客戶的要求,及標案爭取。這也代表暄達醫學已進一步站穩國際醫材市場。

由於歐盟醫療器材法規改革,從醫療器材指令(MDD)升級爲醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR),強化了對於醫療器材安全性、性能、臨牀評估及生命週期的重視。MDR中的上市後監管系統(Post-Market Surveillance, PMS),嚴格要求醫療器材上市後監管與上市後臨牀追蹤,明確要求製造商確實的計劃、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件,以追溯及監控整個產品的生命週期。

受限於新版法令比起指令更具強制約束力,大幅提高了申請CE認證的難度與準備時間,也同時墊高了醫療器材進入歐盟市場的門檻。新舊版轉換之緩衝期限目前定於2024年,醫療器材廠商若未能於期限之前取得MDR證書,將可能導致產品被迫全面退出歐盟市場。除歐盟市場外,醫療器材的上市許可於英國,中東以及東南亞市場銷售亦需要CE MDR證書。

暄達醫學表示,醫療器材依其風險程度分爲三類(等級),第一類爲低風險性,第二類爲中風險性,第三類爲高風險性,通常一類的醫療器材只有滅菌或有量測功能才需要申請CE證書,其它一類只要自我宣告就可以進歐盟,氣墊牀同業中有些製造商採用一類自我宣告。暄達醫學則堅持以人爲本的企業精神,從嚴遵循醫療法規,確保醫療照護氣墊牀的安全,效能與臨牀效益,申請第二類Class IIa CE MDR證書。

暄達醫學此次成爲全球首家通過DNV歐盟CE MDR交替式氣墊牀認證的醫療器材製造商,除確定可在歐洲市場持續深耕經營,並進一步擴大與同業差距外,亦有助於其將市場範疇擴展至歐陸其他市場。在申請認證的期間,暄達醫學同步完成德國子公司的設立,未來將可藉由優化當地的通路、技術、產品與倉儲運輸等服務,以協助客戶開發與市場在地化推展。

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